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國產質構儀在藥物制劑研究領域的應用

  國產質構儀是一種物性分析儀器,主要由主機、專用軟件、備用探頭及附件組成。廣泛應用于食品、園藝、畜牧、水產、林業、農業、化妝品、化工等領域。 

  在藥物制劑研究領域,藥企的藥品開發過程中需要對硬度、黏附性、延展性等藥物制劑物性特征進行測定評價,才能進一步優化制劑處方和生產工藝。然而,不同制劑的傳統物性參數測定方法都存在一定的局限性,國產質構儀可以數據客觀反映樣品的各種物理特性參數,其結果的準確性、靈敏性與客觀性也較高。 

  例如,在藥物固體制劑研究中,該儀器得探頭直接作用于樣品,能夠以量化數據描述各物性參數,用于表征固體制劑的崩解時間、硬度、黏附性等;在半固體制劑研究方面,本儀器可對其進行量化并有望標準化,可為半固體制劑力學性能評價標準的建立提供參考;再比如在中藥飲片及中藥中間體領域,也被應用到對飲片的質地評價、中藥中間體質量控制上,并開發出了準確、合理、穩定的分析檢測方法,為逐步實現中藥制藥過程控制提供研究依據。 

  近年來,隨著我國制藥行業的快速發展,以及監管政策趨嚴下,藥品質量安全要求越來越高,國產質構儀在醫藥領域的應用也越來越廣泛,包括錠劑、片劑、丸劑、膠囊劑、膏劑、栓劑、膜劑海綿劑、噴霧劑、醫用輔料、吸收劑、稀釋劑、膠粘劑、糖漿、乳糖等,測定的指標則包括度、彈性、稠度、粘性、脆性、粘絲性、壓縮性、粘聚性、涂抹性、拉伸強度、破裂強度、剪切強度、乳變特性、松弛特性、剝離強度、凝膠強度、膠體強度等指標。



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